藥華新藥Ropeg依美國FDA要求,主要療效指標達優越性,受到國際矚目。藥華醫藥(6446)執行長林國鐘表示,近期藥華參加第三屆亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPN Asia 2018),希望提供血液疾病的最新研究結果以及來自世界各地治療MPN疾病的觀點,MPN仍缺乏一線用藥,而新一代干擾素在血液疾病的治療已有卓越的臨床試驗數據,儼然已為MPN治療顯學。

第三屆亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPN Asia 2018)3月31日於杭州洲際酒店舉行,研討會旨在提供MPN疾病最新的治療觀點。由於MPN目前尚無有效的治療方式,前二屆研討會獲得國際血液疾病領域醫師與專家學者重視,MPN Asia已成年度大事。

亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPN Asia)係由藥華醫藥於2016年創始,此次研討會上,PV專家Srdan Verstovsek博士,回顧Ropeg的PROUD/CONTI-PV試驗結果,並依美國FDA所要求的主要療效指標,重新表達並發表統計分析的結果。藥華表示,新一代長效型干擾素在MPN的療效已獲臨床試驗數據證實,且具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色。

此次會議,有近百位中國的權威醫師參加,見證Ropeg的興起及令人振奮的臨床數據,均對藥華醫藥其自主研發的新一代長效型干擾素Ropeg表達極大的興趣。目前Ropeg已進入商業化的準備,日前藥華醫藥於台北進行全球策略會議,商討Ropeg的行銷方向以及擴大適應症的臨床試驗之啟動。

藥華表示,旗下自主開發的Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素,具有史無前例最低副作用、最長效且可使用最高劑量的特色,最重要的是病人接受度高,為史上最好的干擾素,可為病患帶來最大效益,除了停止疾病惡化(disease progression free),更有被治癒的可能。

目前,藥華歐洲夥伴AOP公司已向EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg(商品名BESREMI)上市許可且已進入審核階段,其中歐洲EMA已於去年9月來台進行實地查核,並於今年的1月給予藥華醫藥台中及台北生產廠GMP認證;今年2月中,藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下,與FDA官員面對面會議,結果進展順利,有助於Ropeg申請美國藥證。

【2018-04-01╱經濟日報】

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